EC1139 — Vigilar el perfil de seguridad de los insumos para la salud en la industria farmacéutica
Ficha Técnica
- Nivel:
- 3
- Sector:
- Industrias Manufactureras
- Vigencia del certificado:
- Permanente
Propósito del estándar
Servir como referente para la evaluación y certificación de las personas que realizan la función de vigilar los perfiles de seguridad de los insumos para la salud en la industria farmacéutica y que en la industria pueden ser conocidos como coordinador de farmacovigilancia, asociado de farmacovigilancia, gerente de farmacovigilancia, entre otros.
Asimismo, puede ser referente para el desarrollo de programas de capacitación y de formación basados en Estándares de Competencia (EC).
El presente EC se refiere únicamente a funciones para cuya realización no se requiere por disposición legal, la posesión de un título profesional. Por lo que para certificarse en este EC no deberá ser requisito el poser dicho documento académico.
Descripción
El estándar de competencia de “Vigilar el perfil de seguridad de los insumos para la salud en la industria farmacéutica”, está integrado por seis elementos de competencia, el primero de ellos considera las funciones de elaboración de los procedimientos para la operación de una unidad de farmacovigilancia y es a través de la presentación de los procedimientos normalizados de la recepción, registro y codificación de sospechas de reacciones adversas y el de la detección de duplicidad de notificaciones y validación de datos como se evaluará, en el caso de la promoción de la farmacovigilancia entre los usuarios de los insumos para la salud se realiza un presentación en la que se explica el origen y objetivo de la farmacovigilancia, entre otros aspectos; el tercer elemento se refiere al procesamiento de sospechas de reacción adversa de los medicamentos, y en él; el candidato deberá identificar en diferentes medios (llamadas telefónicas o electrónicos) las sospechas de reacción adversa realizando preguntas para recabar datos tanto del medicamento en cuestión o de la persona que realiza el reporte. Finalmente, el estándar considera la elaboración de tres documentos esenciales para el ejercicio de la farmacovigilancia como son, el reporte periódico de seguridad, el plan de manejo de riesgo y los reportes de seguridad en estudios clínicos.
El presente EC se fundamenta en criterios rectores de legalidad, competitividad, libre acceso, respeto, trabajo digno y responsabilidad social.
Sectores relacionados: Industrias Manufactureras.
Documento oficial
Este PDF es publicado por CONOCER. Consulta el contenido completo para conocer criterios de desempeño, evidencias y referencias normativas.
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